Рынок терапевтических средств для лечения БАС Размер Доля Рост Тенденции Прогноз до 2032 года

Рынок препаратов для лечения бокового амиотрофического склероза: текущая ситуация, факторы роста и прогнозы на будущее (2024–2032 гг.)

Боковой амиотрофический склероз (БАС), широко известный как болезнь Лу Герига, — это разрушительное прогрессирующее нейродегенеративное заболевание, поражающее двигательные нейроны головного и спинного мозга, приводящее к мышечной слабости, параличу и, в конечном итоге, к смерти. В связи с отсутствием известного метода лечения, медицинские исследования и фармацевтические разработки по-прежнему сосредоточены на методах лечения, способных замедлить прогрессирование заболевания, контролировать симптомы и улучшить качество жизни пациентов. Рынок лекарственных средств для лечения бокового амиотрофического склероза представляет собой критически важный сегмент фармацевтического ландшафта редких заболеваний, чему способствуют рост распространенности заболевания, получение разрешений регулирующих органов на новые методы лечения и постоянное развитие перспективных лекарственных препаратов.

По состоянию на 2023 год мировой рынок терапевтических средств для лечения БАС оценивался в 1,01 млрд долларов США. Однако рынок пережил заметное сокращение, прогнозируемое на уровне 0,77 млрд долларов США в 2024 году, в первую очередь из-за добровольного отзыва препарата Relyvrio (фенилбутират натрия/тауроурсодиол) компанией Amylyx Pharmaceuticals в апреле 2024 года после неутешительных результатов клинических исследований на поздней стадии. Несмотря на это снижение, рынок готов к восстановлению и устойчивому росту. Ожидается, что к 2032 году его объем достигнет 1,80 млрд долларов США, что соответствует среднегодовому темпу роста (CAGR) 11,3% в прогнозируемый период с 2024 по 2032 год. Такая траектория роста подчеркивает устойчивость сектора, обусловленную новыми методами лечения и повышением глобальной осведомленности о БАС.

Понимание БАС и необходимость эффективной терапии

БАС характеризуется постепенной дегенерацией двигательных нейронов, что приводит к потере произвольного контроля над мышцами, включая такие функции, как речь, глотание и дыхание. Большинство пациентов живут всего 2–5 лет после постановки диагноза, хотя некоторые, как физик Стивен Хокинг, живут дольше при поддерживающей терапии. Заболевание поражает примерно 1 из 300 человек в течение жизни, и ожидается, что распространенность значительно возрастет — с предполагаемых 222 000 случаев во всем мире в 2015 году до 376 000 к 2040 году, согласно исследованию 2021 года, опубликованному John Wiley & Sons, Inc. Такие факторы, как старение населения, генетическая предрасположенность (например, мутации SOD1, C9orf72) и влияние окружающей среды, способствуют этому росту.

Существующие методы лечения ограничены и в основном симптоматичны. К одобренным препаратам относятся рилузол (который умеренно увеличивает продолжительность жизни, снижая эксайтотоксичность глутамата), эдаравон (антиоксидант, замедляющий снижение функциональности) и тоферсен (антисмысловой олигонуклеотид, воздействующий на мутации SOD1). Эти методы лечения, несмотря на свою новаторскую сущность, подчёркивают неудовлетворённую потребность в более эффективных средствах. Развитие рынка отражает переход к прецизионной медицине, генной терапии и нейропротекторным препаратам, поддерживаемым такими организациями, как Ассоциация по борьбе с боковым амиотрофическим склерозом (БАС), а также государственными инициативами по финансированию.

Анализ сегментации рынка

Рынок терапевтических средств для лечения БАС сегментирован по типу препарата, способу введения и каналу сбыта, что обеспечивает детальное представление о динамике.

По типу препарата

Тоферсен: Препарат QALSODY компании Biogen, одобренный для лечения SOD1-БАС, представляет собой таргетную терапию для подгруппы пациентов (около 2% случаев).
Эдаравон: этот сегмент, продаваемый под названием Радикава (Mitsubishi Tanabe Pharma), как ожидается, будет доминировать в прогнозируемый период благодаря одобрению во многих странах (США, Бразилия, Канада, Швейцария, Китай, Таиланд) и доступности как внутривенной, так и пероральной формы.
Рилузол: давно известный препарат, доступный в форме для приема внутрь и пленочной формы.
Прочее: этот сегмент занимал наибольшую долю в 2023 году благодаря продажам Relyvrio, но его уход с рынка стал причиной спада в 2024 году. Ожидается дальнейший рост за счёт таких препаратов-кандидатов, находящихся в разработке, как CNMAu8 (Clene Nanomedicine), MRG-001 и AP-101 (Annexon, Inc.).

По способу введения

В 2023 году сегмент пероральных препаратов доминировал, что обусловлено предпочтением пациентов неинвазивных вариантов, таких как Relyvrio, Rilutek и Tiglutik. Прогнозируется, что к 2025 году его выручка составит 127,9 млн долларов США, при этом новые пероральные препараты, такие как CORT113176 (Corcept Therapeutics) и BRAVYL (WP-0512), дополнительно стимулируют рост. Напротив, ожидается, что сегмент парентеральных препаратов (например, внутривенный эдаравон и интратекальный тоферсен) будет демонстрировать самый высокий среднегодовой темп роста, что связано с одобрением инъекционных препаратов, таких как QALSODY.

По каналу распространения

Больничные аптеки заняли основную долю рынка в 2023 году и, как ожидается, к 2025 году будут занимать 57,7% благодаря специализированной работе с дорогостоящими орфанными препаратами и снижению риска врачебных ошибок. Однако розничные и интернет-аптеки готовы к самым быстрым темпам роста, чему будет способствовать расширение глобальных аптечных сетей и онлайн-платформ, обеспечивающих доступ к орфанным препаратам в регионах с недостаточным уровнем обслуживания.

Региональный анализ

В 2023 году Северная Америка лидировала на рынке с долей 71,29% (0,72 млрд долларов США), что обусловлено быстрым получением разрешений FDA, сильным присутствием таких ключевых игроков, как Biogen, и высокими показателями диагностики. США и Канада пользуются преимуществами надежных систем возмещения расходов и активной защиты интересов пациентов.

Значительная доля пришлась на Европу благодаря коммерциализации QALSODY и Radicava, с ожидаемым среднегодовым темпом роста 11,4%. Предстоящее одобрение таких препаратов, как PTC857 и AP-101, будет способствовать росту в таких странах, как Великобритания, Германия, Франция, Италия и Испания.

Прогнозируется, что наиболее быстрыми темпами будет расти Азиатско-Тихоокеанский регион, при этом в Китае среднегодовой темп роста составит 14,3%, что обусловлено увеличением числа клинических исследований (например, PTC Therapeutics, Clene Nanomedicine) и инициативами по повышению осведомленности. Ожидается, что к 2025 году ВВП Японии достигнет 31,6 млн долларов США.

Сегмент «Остальной мир» значительно расширится в связи с ростом распространенности и внимания к редким заболеваниям в Латинской Америке, на Ближнем Востоке и в Африке.

Ключевые факторы, способствующие росту рынка

Основной движущей силой является эскалация глобального бремени БАС, при этом региональные исследования (например, Сардиния, Италия, где распространённость выросла с 15,26 до 18,31 на 100 000 человек в период с 2015 по 2019 год) подчёркивают необходимость принятия неотложных мер. Государственные инвестиции, такие как выделение Канадой 40 млн долларов США через Канадские институты исследований в области здравоохранения (CIHR) в 2023 году, ускоряют научные исследования и разработки. Такие правозащитные организации, как I AM ALS, ALS Netherlands и Asociación ELA Argentina, играют ключевую роль в повышении осведомлённости и финансировании.

Пандемия COVID-19 изначально нарушила диагностику и цепочки поставок, но восстановление после 2021 года подчеркнуло важность телемедицины и лечения на дому.

Проблемы и ограничения

Высокая стоимость лечения остаётся препятствием — например, раствор для перорального применения препарата Радикава стоит около 171 000 долларов США в год. Побочные эффекты (головокружение, слабость, проблемы с дыханием) и ограниченная эффективность препарата заставляют некоторых пациентов выбирать поддерживающую терапию, такую как физиотерапия или диетотерапия. Поздняя диагностика и редкость БАС затрудняют проведение клинических испытаний и выход препарата на рынок.

Возможности и новые тенденции

Линейка препаратов многообещающая: новые препараты, такие как CNMAu8 (золотой нанокристалл для нейропротекции), AP-101 (на основе хлорита натрия) и SAR443820 (ингибитор RIPK1 от Sanofi), находятся на завершающей стадии испытаний. Ингибирование генов, терапия стволовыми клетками и противовоспалительные подходы сигнализируют о смене парадигмы. Расширение доступа на развивающихся рынках посредством партнерств и присвоения препаратам статуса орфанных препаратов открывает перспективные возможности.

Конкурентная среда и ключевые игроки

Доминирующими игроками являются Biogen (QALSODY), Mitsubishi Tanabe Pharma (Radicava) и Sanofi, владеющие значительными долями благодаря глобальной коммерциализации. Среди других известных игроков – Aquestive Therapeutics (Exservan Riluzole film), Otsuka Pharmaceutical, Clene Nanomedicine и Annexon, Inc. Стратегии включают слияния, поглощения и лицензирование, например, сделка Aquestive с Haisco Pharmaceutical, заключенная в 2022 году, о дистрибуции в Китае.

Последние достижения:

Май 2024 г.: Европейская комиссия одобрила препарат QALSODY компании Biogen.
Продолжаются испытания фазы 2 для SAR443820 (Sanofi), AP-101 (AL-S Pharma) и CNMAu8 (Clene).

Заключение

Рынок терапевтических средств для лечения БАС, несмотря на временное сокращение в 2024 году из-за отзыва препаратов, демонстрирует уверенный рост и к 2032 году достигнет 1,80 млрд долларов США. Достижения в области таргетной терапии в сочетании с ростом распространенности и мерами поддержки вселяют надежду в пациентов. По мере развития исследований этот сектор может перейти от симптоматического лечения к модификации течения заболевания, обеспечивая более долгую и качественную жизнь людям, страдающим этим неизлечимым заболеванием.

Источник: https://www.fortunebusinessinsights.com/amyotrophic-lateral-sclerosis-therapeutics-market-110139